ה-FDA מאשר תרופה חדשה לטיפול בטרשת נפוצה


התרופה Ponvory מיועדת למי שחי עם טרשת נפוצה מסוג RRMS או SPMS


מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה Ponvory כטיפול אוראלי למבוגרים החיים עם טרשת נפוצה.


האישור מכסה תסמונת מבודדת קלינית (CIS), טרשת התקפית (RRMS) וטרשת פרוגרסיבית משנית (SPMS). התרופה נלקחת כטבלייה הכוללת 20 מ"ג של החומר ponesimod, פעם ביום, עם או בלי אוכל.


פונבורי (Ponvory) שפותחה על די חברת ינסן (Janssen), היא מודלטור של S1P והיא וריאנט נוסף של התרופות גילניה, זפוסיה ו-מאיזנט. המטרה של כל התרופות הללו היא לנטרל תאים חיסוניים בבלוטות הלימפה, ועל יד כך למנוע מהם להיכנס למערכת העצבים ולגרום לדלקת מזיקה.


האישור של ה-FDA ל-Ponvory מתבסס על תוצאות ניסוי בו הושוו היעילות והבטיחות שלה לאלה של אובג'יו (teriflunomide). בדומה לפונבורי, אובג'יו הוא טיפול אוראלי המצמצם את הפעילות של המערכת החיסונית, אם כי יש שוני במנגנונים הביולוגיים של שתי התרופות.


במסגרת הניסוי טופלו 1,133 אנשים עם RRMS או SPMS, שקיבלו באופן אקראי ומדי יום, במשך כשנתיים את אחת משתי התרופות - Ponvory (20 מ"ג) או אובג'יו (14 מ"ג).


התוצאות של הניסוי הראו כי בהשוואה לאובג'יו, Ponvory הפחית באופן משמעותי את תדירות הישנות ההתקפים. בנוסף, שיעור ההידרדרות השנתי הממוצע עם Ponvory היה נמוך מזה של אובאג'יו.


במהלך תקופת המחקר בת השנתיים, ל-71% מהמשתתפים שטופלו ב-Ponvory לא היו התקפים, לעומת 61% מהמשתתפים שטופלו באובג'יו. במסגרת בדיקות MRI תקופתיות שנערכו למשתתפי הניסוי, Ponvory גם עלה על אובג'יו במניעת נגעים במוח ובהקלה על עייפות. לעומת זאת שיעורי התקדמות הנכות לא היו שונים באופן משמעותי בין שני התרופות.


מהניסוי עולה כי הבטיחות של Ponvory עולה בקנה אחד עם זה של מודלטורים אחרים של S1P. תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כוללות זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, לחץ דם גבוה, ורמות גבוהות באופן חריג של אנזימי כבד מסוימים.


כמו כן, תחילת הטיפול עם Ponvory יכולה לגרום לירידה בקצב הלב, ולפיכך אנשים עם מחלות לב מסוימות צריך להיות במעקב כאשר לוקחים את המנה הראשונה שלהם. אנשים ללא מחלות לב אינם נדרשים לניטור במהלך קבלת המנה ראשונה, וטיפול Ponvory אינו דורש בדיקות גנטיות.


במידה ויש להפסיק את הטיפול ב-Ponvory, ההשפעות שלה על המערכת החיסונית מתפוגגות בתוך שבוע או שבועיים לאחר הפסקת הטיפול. פרופיל זה מבטיח גמישות טיפולית במקרים בהם חולים צריכים לקבל חיסונים או לטפל בזיהומים פוטנציאליים.


חברת ינסן, שהיא חברת בת של ג'ונסון אנד ג'ונסון, הגישה בשנה שעברה בקשה לאישור Ponvory גם באיחוד האירופי והבקשה נמצאת בבדיקה. בישראל, בשלב זה התרופה עדיין לא רשומה כטיפול אפשרי לטרשת נפוצה והיא כמובן לא נמצאת בסל התרופות.


אני מזכיר שניתן להירשם לקבלת עדכונים על פוסטים חדשים בבלוג זה על ידי הצטרפות לקבוצת ווצאפ העדכונים של MS ישראל בלינק https://bit.ly/MS-Israel


בנוסף, ניתן ליצור עימי קשר באמצעות הדוא"ל mailto:lavi@ms-israel.co.il


---------------------------------

מידע זה מפורסם כאן בחסות שיתוף פעולה בין עמותת "כמוני" ל-MS ישראל בע"מ (חל"צ) - חברה לתועלת הציבור המארגנת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, בני משפחותיהם ומעגלי התמיכה שלהם, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה. חולים בטרשת נפוצה ובני משפחותיהם המעוניינים להשתתף בפעילויות שאנו עורכים, להיות בקשר עם חולות וחולים אחרים ולקבל סיוע ותמיכה - מוזמנים ליצור עימנו קשר ב-054-4522572 (ענת אילון) או באמצעות מילוי הטופס הפרטים האישיים באתר האינטרנט שלנו – http://www.ms-israel.co.il).